Potentieller Fehler eines Herzschrittmachers berechtigt zur Fehlervermutung für alle Modellprodukte

Entschei­dung des Europäis­chen Gericht­shofs vom 05.03.2015 – C‑503/13; C‑504/13

Den Entschei­dun­gen liegen die Kla­gen zweier deutsch­er Krankenkassen gegen ein Medi­z­in­tech­nikun­ternehmen wegen Erstat­tung von Kosten im Zusam­men­hang mit dem Aus­tausch von Herz­schrittmach­ern zugrunde.

Ein Unternehmen, das in Deutsch­land unter anderem Herz­schrittmach­er vertreibt, stellte im Zuge von Qual­ität­skon­trollen fest, dass diese medi­zinis­chen Geräte fehler­haft sein kön­nen und dadurch eine poten­tielle Gefahr für den Patien­ten darstellen. Tests ergaben, dass ein Aus­fall der Geräte deut­lich wahrschein­lich­er sei als bei ver­gle­ich­baren Pro­duk­ten. Deshalb emp­fahl der Her­steller, bere­its bei Patien­ten einge­set­zte Herz­schrittmach­er auszutauschen.

Der EuGH hat­te sich nun auf Vor­lage des Bun­des­gericht­shofs mit der Frage zu beschäfti­gen, ob die aus­ge­tauscht­en Geräte als fehler­haft eingestuft wer­den kön­nen, auch wenn im jew­eili­gen Einzelfall ein konkreter Fehler nicht sich­er fest­gestellt wurde, aber Qual­ität­skon­trollen des Her­stellers bei Geräten aus der­sel­ben Serie einen poten­tiellen Fehler offenbarten.

In seinem Urteil stellte der EuGH nun fest, dass die in Rede ste­hen­den medi­zinis­chen Geräte in Anbe­tra­cht ihrer Funk­tion und der Ver­let­zlichkeit der sie nutzen­den Patien­ten beson­ders hohen Sicher­heit­san­forderun­gen unter­liegen. In diesem Zusam­men­hang hebt der EuGH her­vor, dass der poten­zielle Sicher­heits­man­gel dieser Pro­duk­te, der die Haf­tung des Her­stellers aus­löst, in der anor­malen Poten­zial­ität des Per­so­n­en­schadens beste­ht, der durch sie verur­sacht wer­den kann.

Daher entsch­ied der EuGH, dass bei Fest­stel­lung eines poten­ziellen Fehlers eines medi­zinis­chen Geräts alle Pro­duk­te des­sel­ben Mod­ells als fehler­haft eingestuft wer­den kön­nen, ohne dass der Fehler des Pro­duk­ts in jedem Einzelfall nachgewiesen zu wer­den braucht.

Auch stellt der EuGH zudem klar, dass es sich bei den Kosten im Zusam­men­hang mit dem Aus­tausch der Herz­schrittmach­er, der auf die vom Her­steller selb­st aus­ge­sproch­enen Empfehlun­gen zurück­ge­ht, um einen Schaden han­delt, für den der Her­steller haftet.