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Fehlerhaftigkeit eines implantierten Herzschrittmachers

Pro­duk­thaf­tung im Bere­ich Medi­z­in­tech­nik: Fehler­haftigkeit eines implantierten Herz­schrittmach­ers; Her­steller­haf­tung für die Kosten ein­er Austauschoperation

 

  1. Bei Herz­schrittmach­ern kön­nen wegen ihrer Funk­tion, der Sit­u­a­tion beson­der­er Ver­let­zlichkeit der diese Geräte nutzen­den Patien­ten und des außergewöhn­lichen Schadenspo­ten­tials alle Pro­duk­te der­sel­ben Pro­duk­t­gruppe oder Pro­duk­tion­sserie als fehler­haft eingestuft wer­den, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie ein nen­nenswert erhöht­es Aus­fall­risiko fest­gestellt wurde, ohne dass ein Fehler bei dem im konkreten Fall implantierten Herz­schrittmach­er fest­gestellt zu wer­den braucht.

 

  1. Der Her­steller haftet für den Ersatz des durch eine chirur­gis­che Oper­a­tion zum Aus­tausch eines fehler­haften Herz­schrittmach­ers verur­sacht­en Schadens, wenn der Aus­tausch erforder­lich ist, um den Fehler zu beseit­i­gen und das Sicher­heit­sniveau wieder­herzustellen, das die Parteien zu erwarten berechtigt sind.

Gericht:                                           BGH 6. Zivilsenat

Entschei­dung­da­tum:                   09.06.2015

Akten­ze­ichen:                               VI ZR 284/12

Potentieller Fehler eines Herzschrittmachers berechtigt zur Fehlervermutung für alle Modellprodukte

Entschei­dung des Europäis­chen Gericht­shofs vom 05.03.2015 – C‑503/13; C‑504/13

Den Entschei­dun­gen liegen die Kla­gen zweier deutsch­er Krankenkassen gegen ein Medi­z­in­tech­nikun­ternehmen wegen Erstat­tung von Kosten im Zusam­men­hang mit dem Aus­tausch von Herz­schrittmach­ern zugrunde.

Ein Unternehmen, das in Deutsch­land unter anderem Herz­schrittmach­er vertreibt, stellte im Zuge von Qual­ität­skon­trollen fest, dass diese medi­zinis­chen Geräte fehler­haft sein kön­nen und dadurch eine poten­tielle Gefahr für den Patien­ten darstellen. Tests ergaben, dass ein Aus­fall der Geräte deut­lich wahrschein­lich­er sei als bei ver­gle­ich­baren Pro­duk­ten. Deshalb emp­fahl der Her­steller, bere­its bei Patien­ten einge­set­zte Herz­schrittmach­er auszutauschen.

Der EuGH hat­te sich nun auf Vor­lage des Bun­des­gericht­shofs mit der Frage zu beschäfti­gen, ob die aus­ge­tauscht­en Geräte als fehler­haft eingestuft wer­den kön­nen, auch wenn im jew­eili­gen Einzelfall ein konkreter Fehler nicht sich­er fest­gestellt wurde, aber Qual­ität­skon­trollen des Her­stellers bei Geräten aus der­sel­ben Serie einen poten­tiellen Fehler offenbarten.

In seinem Urteil stellte der EuGH nun fest, dass die in Rede ste­hen­den medi­zinis­chen Geräte in Anbe­tra­cht ihrer Funk­tion und der Ver­let­zlichkeit der sie nutzen­den Patien­ten beson­ders hohen Sicher­heit­san­forderun­gen unter­liegen. In diesem Zusam­men­hang hebt der EuGH her­vor, dass der poten­zielle Sicher­heits­man­gel dieser Pro­duk­te, der die Haf­tung des Her­stellers aus­löst, in der anor­malen Poten­zial­ität des Per­so­n­en­schadens beste­ht, der durch sie verur­sacht wer­den kann.

Daher entsch­ied der EuGH, dass bei Fest­stel­lung eines poten­ziellen Fehlers eines medi­zinis­chen Geräts alle Pro­duk­te des­sel­ben Mod­ells als fehler­haft eingestuft wer­den kön­nen, ohne dass der Fehler des Pro­duk­ts in jedem Einzelfall nachgewiesen zu wer­den braucht.

Auch stellt der EuGH zudem klar, dass es sich bei den Kosten im Zusam­men­hang mit dem Aus­tausch der Herz­schrittmach­er, der auf die vom Her­steller selb­st aus­ge­sproch­enen Empfehlun­gen zurück­ge­ht, um einen Schaden han­delt, für den der Her­steller haftet.